Příbalový leták by v budoucnu nemusel být samozřejmou součástí každé krabičky s léky. Na podzim má vstoupit v platnost nová unijní směrnice, která zásadně mění pravidla pro léčiva. K čemu mají změny sloužit?
Členské státy budou mít dva roky na to, aby směrnici převedly do svého právního řádu. „Hovoříme o největší revizi za posledních 20 let,“ uvedl Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Nová pravidla se týkají řady oblastí – od léků na vzácná onemocnění přes řešení výpadků léčiv až po podobu příbalových informací. U vybraných léčiv by papírový příbalový leták mohla nahradit digitální verze. O tom, kterých léků se změna dotkne, budou rozhodovat jednotlivé státy.
Změna by mohla pomoct při výpadcích léků
Právě o této otázce chce SÚKL diskutovat s pacientskými organizacemi. „Jedna z oblastí, kde potřebujeme vést debatu s pacienty, je diskuse ohledně toho, u kterých léků bude možné do budoucna odpustit příbalovou informaci,“ uvedl Boráň. Změna by podle něj mohla pomoci také při výpadcích, protože léky bez příbalového letáku by bylo jednodušší distribuovat mezi jednotlivými státy bez nutnosti složitého přebalování.
Pacienti by ale o informace přijít neměli. Pokud stát u některých léků povolí pouze digitální příbalovou informaci, každý pacient má mít možnost bezplatně požádat o papírový příbalový leták. „Pacient, který rozumí tomu, proč léky užívá, jaký význam má například příbalový leták, jaká mohou být rizika užívání a podobně, se může aktivněji podílet na své léčbě a lépe rozpoznat situace, které vyžadují konzultaci se zdravotníkem,“ upozornila Martina Sehnoutková z Národní asociace pacientských organizací (NAPO).
Nová podoba balení
Nová pravidla mohou změnit i samotný vzhled krabiček. „Další oblastí spolupráce je diskuse nad možným uplatněním piktogramů pro lepší srozumitelnost informací o přípravcích,“ uvedl Boráň. Na obalu by tak mohlo být na první pohled jasné například to, zda je lék návykový, zda je vhodný při kojení nebo jestli se může kombinovat s alkoholem.
